一、范围
1.1 本标准规定了二氢槲皮素中药的要求和检验方法。
1.2 本标准适用于二氢槲皮素中药的生产、质量控制和质量评价。
二、引用标准
下列标准的条款通过本标准的引用成为本标准的条款。凡本标准中注有日期的引用文件，在注日期之后的所有修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，但是应注意使用最新版本的引用文件。
- GB/T 6682-2008 分析化学实验室用水质的规格
- GB 4789.2-2016 食品安全国家标准 食品微生物检验 第2部分：微生物计数法
- GB 5009.11-2014 食品安全国家标准 食品中次氯酸盐和氯酸盐的测定
三、术语和定义
二氢槲皮素
二氢槲皮素，英文名称为Dihydroquercetin，化学名称为2R,3R-Dihydroquercetin，化学式为C15H12O7，分子量为304.25。
四、要求
4.1 外观
二氢槲皮素应为黄色或棕黄色结晶或结晶性粉末，无异味。
4.2 理化指标
4.2.1 含量测定
二氢槲皮素含量应不低于98.0%（按干燥基计）。
测定方法：采用高效液相色谱法（HPLC）进行测定。色谱条件：色谱柱为C18色谱柱，流动相为甲醇-水（50:50），检测波长为360nm，进样量为20μl，流速为1.0ml/min。样品溶液的浓度为10mg/ml。按照含量计算公式进行计算。
4.2.2 溶解度
二氢槲皮素应在乙醇中易溶解，不溶于水和乙醚。溶解试验可按标准方法进行。
4.2.3 水分
二氢槲皮素的水分含量应不超过5.0%。
测定方法：按照GB/T 6682-2008中的方法进行测定。
4.2.4 杂质
二氢槲皮素中不应有重金属、农药残留和微生物污染。
测定方法：
（1）重金属：按照国家标准GB 5009.11-2014进行测定。
（2）农药残留：按照国家标准GB 4789.2-2016进行测定。
（3）微生物污染：按照国家标准GB 4789.2-2016进行测定。
五、包装和标志
5.1 包装
二氢槲皮素应采用符合国家标准的药品包装材料进行包装，符合相关法规的药品包装。
5.2 标志
包装上应标明产品的名称、规格、批号、生产日期、保质期等信息，符合相关法规的药品标志。
六、质量控制
6.1 企业应建立相应的质量管理体系，并按照相关法规进行质量控制。
6.2 企业应对原材料进行进厂检验，并建立相应的记录。
6.3 企业应采取适当的工艺控制措施，确保产品的质量符合要求。
6.4 企业应建立产品质量追溯制度，追溯产品的来源和去向。
